Badań analityczne i farmakokinetyczne



Analityka substancji aktywnych

Opracowanie metodologii oraz prowadzenie badań analitycznych w obszarach::

  • metody separacyjne (HPLC/UPLC/UHPLC/GC/GCMS)
  • analiza czystości chemicznej oraz zawartości analizowanych związków
  • metody termiczne:

  • a) badania kalorymetryczne DSC

    b) analiza termograwimetryczna TGA
  • metody spektroskopowe:

  • a) wykonanie i analiza widm NMR w zakresie temperatur -40 oC / +80 oC(sonda: PA BBO 500S1 BBF-H-D-05 Z SP

    b) wykonanie widm NMR z wykorzystaniem sondy krioskopowej CPP TCI 500S1 H&F-C/N-D-05 Z chłodzonej ciekłym azotem opracowanie dokumentacji

    c) wykonanie i analiza widm Ramana

    d) wykonanie i analiza widm UV-Vis

    e) wykonanie i analiza widm IR

    f) wykonanie i analiza widm XRPD
  • oznaczenie zawartości wody od 1 ppm do 100%
  • oznaczenie zawartości substancji za pomocą miareczkowania:

  • a) potencjometrycznego

    b) alkacymetrycznego (w środowisku wodnym i bez wodnym)

    c) kompleksometrycznego

    d) redoksymetrycznego

    e)strąceniowego
  • •badania preformulacyjne (tabletek, proszków, zawiesin, emulsji, aerozoli)
  • Badanie rozpuszczalności
  • Analiza cech morfologicznych
  • Analiza wielkości cząsteczek
  • Analiza parametrów kształtu cząsteczek
  • Analiza statystyczna cząsteczek
  • Oznaczenie: żelaza, węglanów, azotanów, siarczanów, soli amonowych, wapnia i magnezu, kwasów karboksylowych, chlorków, metali ciężkich, pH, liczby jodowej, liczby kwasowej, cukrów redukujących, popiołu siarczanowego
  • Badania i analiza wyglądu roztworu, skręcalności, dyspersji, refrakcji, gęstości, stopnia zabarwienia, przezroczystości i opalescencji
  • Badanie substancji pod kątem przewodnictwa, rozpuszczalności w wodzie, utleniania
  • Oznaczanie zawartości metodą potencjometryczną
  • Badania polimorfizmu substancji
  • Badania surowców i postaci farmaceutycznych w procesie rozwoju technologicznego zgodnie z wymaganiami farmakopealnymi i wytycznymi ICH wraz z opracowaniem raportów z przeprowadzonych badań, transfer metod analitycznych do miejsca wytwarzania
  • Prowadzenie badań stabilności zgodnie z ICH z możliwością analizy próbek, opracowanie raportów z badań stabilności
  • Opracowywanie nowych metod analitycznych lub modyfikacja monografii farmakopealnych w zakresie badania tożsamości, zawartości, uwalniania substancji czynnej (-ych) oraz czystości chemicznej leków
  • Opracowywanie i walidacja metod analitycznych stosowanych w procesie czyszczenia urządzeń technologicznych stosowanych w produkcji substancji czynnych i produktów leczniczych
  • Optymalizacja metod analitycznych
  • Transfery metod analitycznych
  • Opracowanie instrukcji analitycznych
  • Opracowanie specyfikacji zwolnieniowej oraz do badań stabilności
  • Opracowywanie i walidacja metod analitycznych zgodnie z aktualnymi wymaganiami ICH oraz przygotowanie raportów walidacyjnych
  • Standaryzacja wzorców substancji czynnych i ich zanieczyszczeń

Analiza w systemie GMP (potwierdzona stosownymi certyfikatami i świadectwami kontroli jakości)

  • Wykonanie widm NMR
  • Badania i analiza wyglądu roztworu, skręcalności, dyspersji, refrakcji, gęstości, stopnia zabarwienia, przezroczystości i opalescencji.
  • Badanie substancji pod kątem przewodnictwa, rozpuszczalności w wodzie, utleniania się.:
  • Oznaczenie: żelaza, węglanów, azotanów, siarczanów, soli amonowych, wapnia i magnezu, kwasów karboksylowych, chlorków, metali ciężkich, pH, liczby jodowej, liczby kwasowej, cukrów redukujących, popiołu siarczanowego
  • Wykonanie i badanie widm UV, IR, XRPD
  • Badania stabilności substancji czynnych i produktów leczniczych w kwalifikowanych komorach klimatycznych w warunkach długoterminowych 25°C/60% RH oraz przyspieszonych 40°C/75% RH, w lodówce 5 +/-3ᵒC lub zamrażarce -20ᵒC +/- 5ᵒC.
  • Standaryzacja wzorców substancji czynnych i ich zanieczyszczeń

Analityka postaci leku

  • Badania preformulacyjne: badanie rozpuszczalności substancji aktywnych i profile uwalniania
  • Badania fizykochemiczne oraz badania dostępności farmaceutycznej dla różnych form farmaceutycznych
  • Analiza suplementów diety (tożsamość, zawartość, metale ciężkie)
  • Analiza produktów pochodzenia naturalnego (tożsamość, zawartość i uwalnianie) oraz weterynaryjnych (tożsamość, zawartość, uwalnianie i czystość chemiczna)

Bioanalityka i badania farmakokinetyczne

  • Kompleksowa usługa badań farmakokinetycznych związków niskocząsteczkowych, w tym badania równoważności i dostępności biologicznej produktów leczniczych oraz przygotowania raportów w formacie CTD
  • Kompleksowa organizacja i zarządzanie badaniami farmakokinetycznymi, w tym częścią kliniczną (współpraca z klinikami kraju i za granicą)
  • Obliczenia farmakokinetyczne oraz analiza statystyczna w zakresie równoważności i dostępności biologicznej
  • Lista badań biodostępności i biorównoważności
  • Certyfikat GLP